COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES
Les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont des structures régionales (un ou plusieurs par région selon les besoins) qui sont agréés par le ministère de la Santé pour une durée et une compétence territoriale déterminées.
Avis du CPP : l'avis favorable d'un CPP est obligatoire avant le début d'une recherche biomédicale. Cet avis est demandé par le promoteur de la recherche auprès d'un CPP de la région où l'investigateur (ou l'investigateur coordonnateur) exerce son activité. Un seul avis est demandé pour chaque projet. Le promoteur doit verser un droit fixe lorsqu'il demande l'avis d'un CPP (montant actuel : 1450 € pour un promoteur industriel ou privé, 140 € pour un promoteur institutionnel). L'avis favorable du CPP est communiqué à l'autorité compétente. En cas d'avis défavorable du CPP, le promoteur peut demander au ministre de la Santé de soumettre le projet pour un second examen par un autre CPP désigné par le ministre.
L'avis du CPP porte sur les conditions de validité de la recherche :
1. Protection des personnes au regard de la loi
2. Adéquation, exhaustivité et intelligibilité des informations écrites fournies aux personnes
3. Procédure de recueil du consentement éclairé ou, si besoin, justification de la recherche sur des personnes incapables de donner un consentement éclairé
4. Délai de réflexion
5. Eventuellement interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou fixation d'une période d'exclusion
6. Pertinence de la recherche, évaluation des bénéfices attendus et des risques prévisibles et du bien-fondé des conclusions de l'analyse bénéfice/risque
7. Adéquation entre objectifs poursuivis et moyens mis en oeuvre
8. Qualification des investigateurs
9. Modalités de recrutement des participants
10. Montants et modalités d'indemnisation des participants
11. Vérification des conditions de lieu (autorisation si besoin)
12. Eventuellement demande de constitution d'un comité de surveillance indépendant