Glossaire du site Internet du CIC
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Terme
Définition
- ASSURANCE QUALITE
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Système mis en place pour assurer la qualité d'un essai clinique, la fiabilité de ses résultats et le respect de l'éthique et du droit au cours de l'essai. Il inclut :
- les contrôles de qualité assurant le respect des BPC, du protocole et des procédures opératoires standards, réalisés par les ARC du promoteur
- l'audit réalisé par un auditeur désigné par le promoteur
- l'inspection réalisée par des inspecteurs de l'administration (AFSSaPS)