Un essai est dit « randomisé » quand les volontaires sont assignés de façon aléatoire (par tirage au sort) dans les différents groupes de traitements de l'étude (produit testé, placebo ou produit de référence).

Le recours au hasard pour l'attribution des traitements permet de créer des groupes comparables et d'éviter les biais liés à la sélection des volontaires.